Erweiterung Importlizenz: Der Logistik Park Hochrhein erlangt per Januar 2019 die Erweiterung für Importe aus den USA und Asien

Für einen unserer Kunden übernimmt Grieshaber die Einfuhr von Zwischenprodukten – sogenannter Bulkware - und Wirkstoffen aus den USA. Die Waren werden in Rheinfelden gelagert, bevor sie zur weiteren Verarbeitung in Europa versandt werden.

Sobald die Ware in Rheinfelden eintrifft, wird diese zunächst unter „Quarantäne“ gelagert. Der Einfuhrprozess sieht zusätzlich zum „normalen Wareneingangsprozess“ eine Freigabe jeder Charge durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) vor (Eudralex Vol. 4 Annex 6): Diese muss den ordnungsgemäßen Wareneingang bestätigen und die Chargen offiziell freigeben, u.a. durch:

  • Identitätsprüfung der Ware
  • Auswertung der Temperaturdaten (die über den gesamten Transportweg hinweg mittels Datenloggern aufgezeichnet wurden)

Hierfür hat Grieshaber eine externe Qualified Person (QP) beauftragt:  Die QP bestätigt den ordnungsgemäßen Wareneingang auf einem „Certificate of Compliance“ und führt das Freigaberegister. Die Freigabe des Transportes ist allerdings nur eine „Teilfreigabe“: Der Kunde (das pharmazeutische Unternehmen) muss weiterhin bestätigen, dass die Herstellung der eingeführten Produkte den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht und erneute Analysen der Produkte in Europa durchführen lassen, bevor die Ware weiterverarbeitet werden kann. Das bedeutet, dass die Qualified Person des Kunden für die „Marktfreigabe“ zum einen die Teilfreigabe von der Grieshaber-QP benötigt, und zusätzlich Analysenzertifikate prüfen muss, bevor sie die Ware für die Weiterverarbeitung endgültig freigibt.

Für die Erlangung der erweiterten Importlizenz bei Grieshaber wurde daher auch für jede an der Herstellung beteiligte Betriebsstätte (Wirkstoffhersteller, Abfüller, Verpacker etc.) ein GMP-Zertifikat eingeholt, um die Erfüllung der Anforderungen zu bescheinigen. Ferner wurde in einem Qualitätsvertrag (Quality Agreement) eine klare Abgrenzung der Verantwortlichkeiten dargelegt.

 

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Sabrina Grube  
Quality & Regulatory Affairs
Telefon +49 7623 96651 - 142
sgrube@grieshaber-group.com

 

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