Erweiterung Importlizenz: Der Logistik Park Hochrhein erlangt per Januar 2019 die Erweiterung für Importe aus den USA und Asien

Für einen unserer Kunden übernimmt Grieshaber die Einfuhr von Zwischenprodukten – sogenannter Bulkware - und Wirkstoffen aus den USA. Die Waren werden in Rheinfelden gelagert, bevor sie zur weiteren Verarbeitung in Europa versandt werden.

Sobald die Ware in Rheinfelden eintrifft, wird diese zunächst unter „Quarantäne“ gelagert. Der Einfuhrprozess sieht zusätzlich zum „normalen Wareneingangsprozess“ eine Freigabe jeder Charge durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) vor (Eudralex Vol. 4 Annex 6): Diese muss den ordnungsgemäßen Wareneingang bestätigen und die Chargen offiziell freigeben, u.a. durch:

  • Identitätsprüfung der Ware
  • Auswertung der Temperaturdaten (die über den gesamten Transportweg hinweg mittels Datenloggern aufgezeichnet wurden)

Hierfür hat Grieshaber eine externe Qualified Person (QP) beauftragt:  Die QP bestätigt den ordnungsgemäßen Wareneingang auf einem „Certificate of Compliance“ und führt das Freigaberegister. Die Freigabe des Transportes ist allerdings nur eine „Teilfreigabe“: Der Kunde (das pharmazeutische Unternehmen) muss weiterhin bestätigen, dass die Herstellung der eingeführten Produkte den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht und erneute Analysen der Produkte in Europa durchführen lassen, bevor die Ware weiterverarbeitet werden kann. Das bedeutet, dass die Qualified Person des Kunden für die „Marktfreigabe“ zum einen die Teilfreigabe von der Grieshaber-QP benötigt, und zusätzlich Analysenzertifikate prüfen muss, bevor sie die Ware für die Weiterverarbeitung endgültig freigibt.

Für die Erlangung der erweiterten Importlizenz bei Grieshaber wurde daher auch für jede an der Herstellung beteiligte Betriebsstätte (Wirkstoffhersteller, Abfüller, Verpacker etc.) ein GMP-Zertifikat eingeholt, um die Erfüllung der Anforderungen zu bescheinigen. Ferner wurde in einem Qualitätsvertrag (Quality Agreement) eine klare Abgrenzung der Verantwortlichkeiten dargelegt.

 

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Sabrina Grube  
Quality & Regulatory Affairs
Telefon +49 7623 96651 - 142
sgrube@grieshaber-group.com

 

 

Expansion of import license: The Logistik Park Hochrhein achieves the expansion for imports from the USA and Asia as of January 2019.

For the Rheinfelden site, the regulatory authorities of Tübingen extended the authorization for the import of pharmaceuticals in accordance with §72 AMG. The authorization is now listed on Grieshaber's production/import permit under item 2.3.1 "Operating site for physical import".

For one of our customers, Grieshaber imports intermediate products - so-called bulk goods - and active ingredients from the USA. The goods are stored in Rheinfelden before being dispatched to Europe for further processing.

As soon as the goods arrive in Rheinfelden, they are first stored under quarantine. In addition to the "normal incoming goods process", the import process also provides for the release of each batch by a Qualified Person (QP) (Eudralex Vol. 4 Annex 6): This person must confirm that the goods have been received correctly and officially release the batches, including through the use of a "QP" (Qualified Person) for:

  • Identity check of the goods
  • Evaluation of temperature data (recorded by data loggers over the entire transport route)

Grieshaber has commissioned an external Qualified Person (QP) for this purpose: The QP confirms the proper receipt of goods on a "Certificate of Compliance" and maintains the release register. The release of the transport is, however, only a "partial release": The customer (the pharmaceutical company) must further confirm that the manufacture of the imported products complies with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) and have renewed analyses of the products carried out in Europe before the goods can be further processed. This means that the Qualified Person of the customer requires the partial release of the Grieshaber-QP for the "market release" on the one hand and must additionally check analysis certificates before finally releasing the goods for further processing.

In order to obtain the extended import licence from Grieshaber, a GMP certificate was therefore obtained for each plant involved in production (active ingredient manufacturer, bottler, packer, etc.) to certify compliance with the requirements. In addition, a Quality Agreement clearly defined the responsibilities.

 

Your contact person:

Dr. Sabrina Grube  
Quality & Regulatory Affairs
Phone +49 7623 96651 - 142
sgrube@grieshaber-group.com

Zurück