Grieshaber erhält Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016
Die Qualitätsansprüche an die Handhabung von Medizinprodukten nehmen deutlich zu. Dies resultiert hauptsächlich aus der überarbeiteten Gesetzgebung, die mit der Verordnung (EU) über Medizinprodukte (2017/745) (Medical Device Regulation, MDR) seit dem 25.05.2021 gültig geworden ist. Viele Hersteller und Händler von Medizinprodukten werden vor neuen Herausforderungen gestellt.
Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem einer Organisation fest, die Medizinprodukte sowie die dazugehörigen Dienstleistungen bereitstellt. Es befasst sich mit Anforderungen für regulatorische Zwecke gegenüber dem Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten in den Bereichen der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Managementsysteme.
Alle Fragen zur Umsetzung der neuen EU-Verordnung sind in Gänze jedoch noch nicht beantwortet.
Die Grieshaber Logistics Group AG blickt auf langjährige Erfahrung in der Pharmalogistik und hat ein Best-In-Class Qualitätsmanagementsystem etabliert. Somit war Grieshaber gut gerüstet, und erfüllt die Anforderungen der Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte, welche im Rahmen der Überarbeitung der EU-Verordnung gestellt werden.
Im November 2021 wurde neben den bereits zertifizierten Standorten in Biebesheim auch der Logistikpark Hochrhein in Rheinfelden in die Zertifizierung mitaufgenommen. Die durch die DAkkS akkreditierte sowie nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 benannte Stelle mdc (medical device certification) hat die Zertifizierung durchgeführt. Es wurde keine einzige Nebenabweichung ausgesprochen. Das Qualitätsmanagementsystem der Grieshaber Logistics Group AG wurde ausdrücklich gelobt und soll in dieser Form fortgeführt werden.
Durch diese Zertifizierung ist es Grieshaber abermals gelungen den hohen Anforderungen der Medizinbranche gerecht zu werden und somit weiterhin hochwertige und mehrwertorientierte Dienstleistungen entlang der komplexen Supply Chain der HealthCare-Sparte anbieten zu können.
Ihre Grieshaber Logistics Group AG