Import-Lizenz für Arzneimittel und deren Wirkstoffe

Die regulatorischen Grundlagen für den Import von Arzneimitteln sowie deren Wirkstoffe sind sehr komplex und werden auch von den lokalen Aufsichtsbehörden unterschiedlich ausgelegt. Ein nicht regional-ansässiges Pharma-Unternehmen hat es dadurch schwer sich im Dschungel der unterschiedlichen Vorgaben zurecht zu finden.

Grieshaber stellt seine Logistikzentren als „Betriebsstätte der physischen Einfuhr“ zur Verfügung und verfügt sogar selbst über die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nach §72 AMG.  Fragen rund um das Thema Arzneimittelimport sowie Zollabwicklung können mit Grieshaber diskutiert und fallspezifische Prozesse definiert werden. Hierbei greift Grieshaber auf mehrjährige Expertise mit den unterschiedlichsten Kundenvorgaben zurück. Komplexe Firmenstrukturen aufgrund der international tätigen Pharma-Kunden machen den Einfuhrprozess nicht leicht. Grieshaber nimmt die Herausforderung, dennoch eine möglichst simple, gesetzeskonforme Abwicklung umzusetzen, gerne an.

Das Qualitätsmanagementsystem von Grieshaber ist auf die Leitlinien der Guten Herstellungs- und Distributions- Praxis (GMP & GDP) ausgerichtet. GMP und GDP Konformität (Compliance) werden immer wieder durch die regelmäßigen Kundenaudits und Behördeninspektionen bestätigt.

Aktuell wird ein neuer Anhang zur GMP-Leitlinie diskutiert, der den Import von Arzneimitteln regeln und zwischen den EU-Ländern harmonisieren soll. Grieshaber, als Mitglied der EALTH (European Association for Logistics and Transport in Healthcare), diskutiert diese neuen Vorgaben auf Europa-Ebene. Wenn der neue Anhang zur GMP-Leitlinie gültig wird, wird Grieshaber praktikable Lösungsansätze vorhalten können und als Partner auf Augenhöhe zur Verfügung stehen.  

 

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Grieshaber Logistics Group AG

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