Regierungspräsidium bestätigt und verlängert Herstellerlaubnis nach §13 AMG

Auch für die Durchführung von Veränderungen an der Sekundärverpackung und Beipackzettel von Arzneimittel ist eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG von Nöten, denn solche Tätigkeiten fallen im pharmazeutischen Sinne unter den Begriff „Herstellung“.

Seit September 2018 hält die Grieshaber Logistics Group AG (GLG) die Herstellerlaubnis nach §13 AMG und das dazugehörige GMP Zertifikat aufrecht. In der öffentlich zugänglichen EudraGMDP-Datenbank sind die behördlich ausgestellten Dokumente aufrufbar. Die Erlaubnisnummer lautet: DE_BW_01_MIA_2018_0077; Die GMP-Zertifikatsnummer lautet: DE_BW_01_GMP_2018_0141. Die Gültigkeit dieser Dokumente wurde im Juli 2020 durch das Regierungspräsidium Tübingen mittels einer GMP-Inspektion überwacht und bestätigt.

Der pharmazeutische Kunde hat mehrere deutliche Zusatznutzen durch diese Konstellation:

  • Das Qualitätsmanagement (QMS) GLG befindet sich auf einem hohen Niveau, das mit einem pharmazeutischen Unternehmen vergleichbar ist
  • GMP-Compliance wird regelmäßig behördlich überwacht und bestätigt, dies ist eine zusätzliche Sicherheit für den Kunden, dass die GMP-Anforderungen erfüllt werden
  • Zusätzliche Tätigkeiten an Arzneimittel, wie Umverpackung, Etikettierung oder Austausch von Beipackzetteln ist durch die GLG durchführbar, somit werden bspw. unnötige Transportwege zu externen Lohnverpackern vermieden
  • Integrale Einbindung von GLG in die pharmazeutische Lieferkette. GLG als Partner über die reinen logistischen Abwicklungen hinaus
  • GMP beinhaltet auch GDP. Die behördliche Überwachung gilt nicht nur für die reinen Herstellungstätigkeiten. Das QMS wird gesamthaft überwacht, es profitieren somit sämtliche Pharmakunden, auch wenn im Speziellen keine Herstellung im Auftrag durchgeführt wird

Grieshaber erweist sich somit weiterhin als zuverlässigen Partner mit „add on’s“ rund um die pharmazeutische Lieferkette.

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